Latvian

English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Irish Greek Turkish Italian Danish Romanian Indonesian Czech Afrikaans Swedish Polish Basque Catalan Esperanto Hindi Lao Albanian Amharic Armenian Azerbaijani Belarusian Bengali Bosnian Bulgarian Cebuano Chichewa Corsican Croatian Dutch Estonian Filipino Finnish Frisian Galician Georgian Gujarati Haitian Hausa Hawaiian Hebrew Hmong Hungarian Icelandic Igbo Javanese Kannada Kazakh Khmer Kurdish Kyrgyz Latin Latvian Lithuanian Luxembou.. Macedonian Malagasy Malay Malayalam Maltese Maori Marathi Mongolian Burmese Nepali Norwegian Pashto Persian Punjabi Serbian Sesotho Sinhala Slovak Slovenian Somali Samoan Scots Gaelic Shona Sindhi Sundanese Swahili Tajik Tamil Telugu Thai Ukrainian Urdu Uzbek Vietnamese Welsh Xhosa Yiddish Yoruba Zulu Kinyarwanda Tatar Oriya Turkmen Uyghur

Leave Your Message

Laboratorijas ievads

Testēšanas laboratorija (vai kvalitātes kontroles laboratorija) augu ekstraktu rūpnīcā kalpo kā iekārtas "sirds" un "juridiskā nodaļa". Tā ir galvenā tehniskā vienība, kas atbild par produktu drošības, efektivitātes, konsekvences un atbilstības nodrošināšanu. Darbojoties neatkarīgi no ražošanas nodaļas, tā īsteno kvalitātes uzraudzību un pilnvaras, sniedzot zinātnisku un objektīvu datu atbalstu katram solim no izejvielu uzņemšanas līdz gatavā produkta izlaišanai.

Mūsdienu laboratorijas parasti tiek būvētas saskaņā ar tādiem standartiem kā GMP (Laba ražošanas prakse) un CNAS (Ķīnas Nacionālais atbilstības novērtēšanas akreditācijas dienests). Tās ir sadalītas vairākās funkcionālās zonās, piemēram, fizikāli ķīmisko testēšanas zonā, instrumentālās analīzes zonā, mikrobioloģiskās testēšanas zonā un paraugu sagatavošanas un uzglabāšanas zonā. Laboratorija ir aprīkota ar dažādiem moderniem precīzijas instrumentiem, un tajā strādā profesionāļu komanda ar pieredzi ķīmijā, farmācijā un bioloģijā. Tās galvenie pienākumi ietver: izejvielu identifikāciju un pieņemšanu, kontroli ražošanas procesā, gatavo produktu visaptverošu testēšanu, stabilitātes pētījumus, kā arī metožu izstrādi un validāciju.

par-mums-3

Galvenās priekšrocības

Tālāk ir norādītas galvenās rutīnas testēšanas vienības, kas tiek veiktas ar augu ekstraktu gatavajiem produktiem, kā arī to pamatparametru skaidrojumi.

Labradors (1)

Efektivitātes pārbaude (aktīvās vielas tests)

Šis ir galvenais tests, lai pārliecinātos, ka ekstrakts sasniedz paredzēto bioloģisko efektu.
· Metode: Galvenokārt augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC) un gāzu hromatogrāfija (GC).
· Pamatparametru piemēri:
· Instruments: HPLC sistēma, kas aprīkota ar diožu matricu detektoru (DAD) vai UV-Vis detektoru.
· Kolonna: C18 apgrieztās fāzes kolonna (vispārējā specifikācija: 250 mm × 4,6 mm, 5 μm).
· Mobilā fāze: Sagatavots, pamatojoties uz mērķa savienojuma īpašībām, piem., metanola-ūdens vai acetonitrila-ūdens sistēmas, iespējams, ar fosforskābi vai etiķskābi pH regulēšanai.
· Plūsmas ātrums: Parasti 0,8–1,2 ml/min.
· Kolonnas temperatūra: Parasti kontrolē 30–40 °C temperatūrā.
· Noteikšanas viļņa garums: Iestatiet atbilstoši mērķa savienojuma maksimālajam absorbcijas viļņa garumam, piemēram, 280 nm EGCG zaļās tējas ekstraktā.
· Mērķis: Lai nodrošinātu marķieru savienojumu (piemēram, ginsenozīdu, granātābolu ellagskābes, sojas izoflavonu) satura atbilstību specifikācijām (piemēram, ≥98 % vai standartizētiem diapazoniem, piemēram, 40–50 %).

Labradors (2)

Drošības pārbaude

Šie testi ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu gatavā produkta drošu lietošanu.
Smago metālu testēšana:
· Metode: Atomu absorbcijas spektrofotometrija (AAS) vai induktīvi saistīta plazmas masas spektrometrija (ICP-MS) saskaņā ar farmakopejas vadlīnijām (piemēram, Ķīnas farmakopejas vispārīgo nodaļu 0821).
· Parametri/ierobežojumi: Parasti testē svinu (Pb), kadmiju (Cd), arsēnu (As), dzīvsudrabu (Hg) utt. Robežvērtības ir stingras; piemēram, svins (Pb) ≤ 5 mg/kg, kadmijs (Cd) ≤ 0,5 mg/kg atkarībā no produkta lietošanas un klienta standartiem.
· Pesticīdu atlieku testēšana:
· Metode: Gāzu hromatogrāfija ar tandēma masas spektrometriju (GC-MS/MS) un šķidruma hromatogrāfija ar tandēma masas spektrometriju (LC-MS/MS).
· Parametri: Atlasa simtiem izplatītu pesticīdu atlieku. Robežvērtības atbilst stingriem noteikumiem, piemēram, ES Regulai (EK) Nr. 396/2005, parasti ppb (daļiņas uz miljardu) līmenī.
· Mikrobu robežtests:
· Metode: Plākšņu skaitīšanas metode, membrānas filtrācijas metode.
· Parametri/ierobežojumi:
· Kopējais aerobo mikrobu skaits: ≤ 1000 KVV/g
· Kopējais rauga un pelējuma sēnīšu skaits: ≤ 100 KVV/g
· Escherichia coli: Nav sastopams 1 g paraugā
Salmonella: Nav sastopams 10 g paraugā

Labradors (3)

Rutīnas fizikālās un ķīmiskās pārbaudes

Šie rādītāji atspoguļo produkta pamatfizikālās un ķīmiskās īpašības.

· Mitruma saturs:
· Metode: Kārļa Fišera titrēšana (ieteicamākā metode) vai zudumi žāvēšanas laikā.
· Parametri/Ierobežojumi: Parasti prasība ir ≤ 5,0%, higroskopiskiem produktiem var būt stingrākas prasības.
· Pelnu saturs:
· Metode: Augstas temperatūras sadedzināšana (mufelkrāsns).
· Parametri: Ietver kopējo pelnu daudzumu un skābē nešķīstošo pelnu daudzumu, ko izmanto neorganisko piemaisījumu kontrolei. Robežvērtības atšķiras atkarībā no botāniskā avota.
· Šķīdinātāju atliekas:
· Metode: Gāzu hromatogrāfija galvas telpā (HS-GC).
· Parametri/Ierobežojumi: Saskaņā ar ICH (Starptautiskās harmonizācijas padomes) vadlīnijām, piemēram, etanola atlieku robežvērtība bieži vien ir 5000 ppm (0,5 %).
· Daļiņu izmēru sadalījums (pulverveida produktiem):
· Metode: Lāzera daļiņu izmēra analizators.
· Parametri: D50, D90 utt., kontrolējami atbilstoši klienta prasībām, piem., 100% caur 80 sietu.

Labradors (4)

Citi padziļināti testi

Hromatogrāfiskais pirkstu nospiedums: Izmantojot HPLC vai GC, nosaka produkta raksturīgo "ķīmisko pirkstu nospiedumu", ko izmanto vispārējai kvalitātes kontrolei un kompleksu ekstraktu partiju konsistences novērtēšanai.

Rezumējot, ar iepriekš aprakstīto sistemātisko testējamo vienību un stingrās parametru kontroles palīdzību testēšanas laboratorija izveido stabilu tehnisko barjeru. Tas nodrošina, ka katra augu ekstrakta partija ir izcilas kvalitātes, droša, uzticama un atbilst stingrajām gan starptautisko noteikumu, gan klientu prasībām.